ISO 5 Technische parameters voor cleanrooms
Een ISO 5-omgeving (voorheen klasse 100) is de schoonste zone die de meeste farmaceutische, biotech- en precisie-assemblageprojecten ooit nodig hebben. De klasse wordt bereikt door het luchtsysteem en de bedieningsdiscipline samen, niet door alleen wandpanelen Het is dus onze taak om een behuizing te leveren die nooit het zwakke punt wordt. Onderstaande tabel toont typische ontwerpreferenties die wij gebruiken bij het opstellen van een offerte; definitieve waarden worden altijd bevestigd aan de hand van uw URS en lokale code.
| Parameter | Typische ISO 5-ontwerpreferentie | Onze leveringsomvang |
|---|---|---|
| Max. deeltjes ≥0,5 µm | 3.520 per m³ (ISO 14644-1) | Deeltjesvrije, niet-afstotende oppervlakken |
| Luchtstroompatroon | Unidirectioneel, ongeveer 0,36–0,54 m/s op werkhoogte | Laminaire Air Flow-units en plafondrooster |
| Eindfiltratie | HEPA H14 of ULPA, getest op lekkage na installatie | HEPA-filter en HEPA-toevoerdoos |
| Drukverschil | 10–15 Pa tussen aangrenzende geclassificeerde ruimtes | Luchtdichte panelen, deuren en interlock |
| Temperatuur / vochtigheid | 20–24 °C / 45–60% RV (projectafhankelijk) | Vochtstabiele paneelkernen |
| Wand- en plafondsysteem | Verzonken, holle, naadloze verbindingen, typisch paneel van 50 mm | HPL-, PCGI- of roestvrijstalen panelen |
| Deur en raam | Vlak, met pakkingen, reinigbaar, vergrendeld | Roestvrijstalen of HPL deuren, vlakke ramen |
| Materiaal overdracht | Decontamineerbaar, geen directe zichtlijn | Pass Box met vergrendeling |
Waarom het belangrijk is: in ISO 5-zones kan een enkele niet-afgedichte verbinding of een afgebroken oppervlak deeltjes in het kritieke gebied vrijgeven. Wij specificeren daarom afgeronde koven, vlakke raamkozijnen en deuren met pakkingen standaard in plaats van optionele extra's.
- Oppervlakteafwerkingen worden geselecteerd op herhaalde desinfecterende en sporendodende reiniging.
- Alle doorvoeringen (kabels, leidingen, sensoren) zijn vooraf gepland in de werkplaatstekeningen om doorsnijden ter plaatse te voorkomen.
- Afmetingen, dikte en kleur kunnen worden aangepast voor OEM- en ODM-projecten.
Grensoverschrijdende levering en lokale installatieondersteuning
De meeste van onze ISO 5-klanten bevinden zich buiten China, dus we plannen de exportroute tegelijk met het ontwerp. Elk paneel, elke deur en elke uitrustingseenheid is genummerd en verpakt in de volgorde waarin deze wordt geïnstalleerd , wat het lossen verkort en het mengen van onderdelen uit verschillende kamers vermijdt.
Onze exportworkflow volgt normaal gesproken vijf fasen:
- Bevestiging tekening: lay-out-, hoogte- en plafondplannen worden met uw ingenieur beoordeeld en vóór productie bevroren.
- Productie en voormontage: panelen worden in de fabriek gesneden, geprofileerd en proefgemonteerd, en deuren worden opgehangen en gecontroleerd voordat ze worden gedemonteerd.
- Exportverpakking: goederen worden gepalletiseerd en beschermd met folie, hoekbeschermers en vochtbarrières, en vervolgens geladen in 40HQ- of 20GP-containers.
- Verzending en documenten: wij stellen de paklijst, de handelsfactuur en het certificaat van oorsprong op en ondersteunen FOB-, CFR- of CIF-voorwaarden.
- Site-ondersteuning: Er wordt voorzien in een installatiehandleiding, gelabelde tekeningen en videobegeleiding, en er kan een ingenieur worden geregeld voor supervisie.
Voor locaties waar lokale arbeidskrachten beschikbaar zijn, werken we samen met uw aannemer en trainen we het team in het afdichten van voegen, het nivelleren van plafondroosters en het afstellen van deuren. Als de lokale vaardigheden beperkt zijn, kunnen we een begeleide installatie of een volledig kant-en-klaar pakket aanbieden. De afdichtingsvolgorde is de belangrijkste stap in een ISO 5-build, dus we raden aan dat onze ingenieur of een ervaren lokaal team die fase afhandelt.
We adviseren ook over douanevriendelijke verpakking, zoals het bewaren van HEPA-filters in aparte, beschermde dozen, zodat gevoelige artikelen onbeschadigd aankomen.
Tip voor beginnende importeurs: controleer de regels van uw haven voor houtvrij verpakken en plan de losapparatuur voordat de container arriveert. Panelen zijn lang en vereisen een vorkheftruck of kraan met zachte stroppen. Als de locatie beperkte opslagruimte heeft, vertel het ons dan zo vroeg mogelijk, zodat we de zending kunnen opsplitsen in fasen die overeenkomen met uw bouwschema.
Kwaliteitscontrole en certificering voor ISO 5-componenten
Omdat ISO 5-ruimtes steriele producten en hoogwaardige componenten verwerken, behandelen wij de kwaliteitscontrole als een keten die begint bij de grondstof en eindigt bij de verpakte krat. Wij vervaardigen onze eigen panelen, dus de inspectie gebeurt in onze fabriek en niet bij een externe leverancier.
| Stadium | Wat wij controleren | Waarom het ertoe doet |
|---|---|---|
| Binnenkomend materiaal | Staalplaat, HPL-oppervlak, kernmateriaal, aluminium profiel | Consistente vlakheid en oppervlaktekwaliteit |
| In behandeling | Afmetingen, haaksheid, hechtsterkte, randafdichting | Strakke verbindingen en stabiele panelen |
| Oppervlakte-inspectie | Krassen, luchtbellen, kleurverschil, reinigbaarheid | Geen deeltjesvangers in kritieke gebieden |
| Deur en raam | Pakkingcompressie, scharnierbediening, vergrendelingsfunctie | Luchtdichtheid en drukcontrole |
| Vóór verzending | Aantal stuks, etikettering, verpakkingsconditie | Volledige levering, geen verwisselingen |
Documentatie en certificaten: we kunnen materiaalgegevensbladen, brand- en prestatietestrapporten, indien beschikbaar, en inspectiegegevens voor elke batch verstrekken. De filters die bij het project worden geleverd, bevatten testgegevens over de fabrieksefficiëntie, en integriteitstesten op locatie (zoals DOP/PAO-lektesten) moeten na installatie door uw validatieagent worden uitgevoerd.
Als voor uw project een specifiek certificaat vereist is, zoals een brandclassificatie, een voedselcontactverklaring of een klantenaudit, kunt u ons dat in de offertefase vertellen. We bevestigen de eisen liever vroegtijdig dan dat we een document beloven dat we niet kunnen leveren. Klantaudits van onze fabriek kunnen vooraf worden geregeld.
We bewaren ook proefstukken van elk oppervlaktemateriaal en voegdetail, zodat uw kwaliteitsteam de afwerking, randafdichting en reinigbaarheid kan inspecteren voordat de massaproductie begint. Goedgekeurde monsters worden de referentiestandaard voor de hele bestelling, waardoor onenigheid over het uiterlijk of de tolerantie bij aankomst van de goederen wordt voorkomen. Deze eenvoudige stap is populair bij farmaceutische klanten die werken onder formele goedkeuringsprocedures voor leveranciers.
After-sales service en responsvermogen
Een ISO 5-ruimte is zelden een plaats waar de productie lang stil kan staan, daarom organiseren wij de after-salesondersteuning snelle diagnose en het juiste reserveonderdeel . Elk project wordt gearchiveerd met de bijbehorende tekeningen, materiaallijst en batchgegevens, waardoor ons team precies kan identificeren wat er in uw kamer is geïnstalleerd.
- Technische reactie: vragen worden beantwoord per e-mail, telefoon of berichten in het Engels, en onze vijftalige website weerspiegelt de markten die we bedienen.
- Probleemoplossing op afstand: foto's of korte video's van een pakking, scharnier of paneelverbinding zijn meestal voldoende om een reparatie aan te bevelen.
- Reserveonderdelen: pakkingen, scharnieren, handgrepen, interlockdelen, vensterglas en HEPA-filters zijn uit voorraad leverbaar of snel te produceren doordat wij eigenaar zijn van de productielijn.
- Onderhoudsrichtlijnen: wij geven advies over de compatibiliteit van reinigingsmiddelen en een inspectiechecklist voor deuren, afdichtingen en plafondrooster.
- Service ter plaatse: Voor reparatie-, uitbreidings- of modificatiewerkzaamheden kunnen monteurs worden ingehuurd.
Typische vraagstukken en onze aanpak:
| Probleem | Gemeenschappelijke oorzaak | Onze aanbevolen actie |
|---|---|---|
| Drukverlies | Versleten deurpakking of niet-afgedichte doorvoer | Vervang de pakking, sluit de verbinding opnieuw af |
| Deur sluit niet gelijk | Scharnier zet vast na transport | Scharnier opnieuw afstellen, frame controleren |
| Stijgend aantal deeltjes | Beschadigd filter of oppervlak | Filter op lekkage testen, oppervlak inspecteren |
Wij houden het gesprek praktisch: u vertelt wat u ziet en wij helpen u beslissen of het om een snelle aanpassing gaat of om een onderdeel dat vervangen moet worden.
Voor dringende gevallen, zoals een beschadigde deur in een lopende vulruimte, geven we prioriteit aan de onderdelenlijst en bespreken we de snelste verzendmethode met u. We raden ook aan om ter plaatse een kleine voorraad pakkingen en scharnieren aan te houden, zodat het onderhoudspersoneel dezelfde dag kan reageren terwijl de grotere vervanging onderweg is.
Commerciële voorwaarden, garantie en levenscycluskosten
De aanschafprijs van een ISO 5-behuizing is slechts een deel van het verhaal. Kopers die vergelijken totale kosten over tien of meer jaar hechten doorgaans meer waarde aan duurzame oppervlakken, vervangbare afdichtingsonderdelen en eenvoudige reiniging dan aan de laagste prijsopgave. Wij proberen deze factoren zichtbaar te maken voordat u beslist.
| Artikel | Hoe wij ermee omgaan |
|---|---|
| Offerte | Artikelized bill of materials with drawings, so you can compare like with like |
| Handelsvoorwaarden | FOB, CFR of CIF afhankelijk van project; exacte voorwaarden bevestigd in de offerte |
| Betaling | Aanbetaling vóór productie en saldo tegen verzenddocumenten is gebruikelijk; definitieve voorwaarden per contract |
| Doorlooptijd | Afhankelijk van omvang en ordergrootte; Bij de offerte wordt een productieschema gegeven |
| Garantie | Periode en omvang worden per onderdeelgroep in het contract vermeld |
| Reserveonderdelen | Aanbevolen reservelijst meegeleverd bij de bestelling |
Waar de levenscycluskosten worden bepaald:
- Duurzaamheid van het oppervlak: HPL- en roestvrijstalen oppervlakken zijn beter bestand tegen frequente desinfectie dan dunne gelakte afwerkingen, waardoor reparaties en uitvaltijd worden verminderd.
- Afdichtingskwaliteit: betere pakkingen en verzonken frames verminderen luchtlekkage, waardoor de ventilatorenergie en filterbelasting worden verlaagd.
- Modulair ontwerp: panelen kunnen later worden verwijderd of toegevoegd, zodat toekomstige uitbreidingen niet hoeven te worden gesloopt.
- Filterplanning: toegankelijke HEPA-behuizingen maken het vervangen van filters sneller en veiliger.
De garantie dekt geen schade als gevolg van verkeerd gebruik, ongeoorloofde wijziging of incompatibele chemicaliën, en we leggen deze beperkingen duidelijk uit in het contract in plaats van ze aan interpretatie over te laten.
Vraag bij het vergelijken van aanbiedingen aan elke leverancier wat is uitgesloten. Bij een lagere prijsopgave zijn mogelijk holle profielen, raamkozijnen, kit of deurbeslag weggelaten, die u apart moet aanschaffen. We vermelden deze items duidelijk, zodat uw inkoopteam volledige scopes kan vergelijken in plaats van gedeeltelijke scopes.
Geverifieerde fabriekskracht achter onze ISO 5-levering
Pharma United Co., Ltd. werd opgericht in 2006 en heeft meer dan 20 jaar ervaring in cleanroomtechniek. Wij zijn een fabrikant, geen handelsonderneming , zodat de panelen, deuren en apparatuur in uw ISO 5 ruimte door ons eigen team worden geproduceerd en gecontroleerd.
| Fabrieksindicator | Informatie |
|---|---|
| Opgericht | 2006 |
| Productiebasissen | Kunshan (ongeveer 30 km van Shanghai) en Qianjiang |
| Fabrieksgebied | 20.000 m² |
| HPL cleanroom paneeluitvoer | Circa 250.000 m² per jaar; wij zijn China's grootste fabrikant van HPL-cleanroompanelen |
| Jaarlijks verzendvolume | Ruim 1.000 veertig voet high-cube containers |
| Team | 60 medewerkers |
| Servicemodel | Ontwerp, fabricage en installatie door één team |
Waarom schaal belangrijk is voor ISO 5-kopers: Een grote paneelproductie betekent een stabiele inkoop van grondstoffen, een consistente oppervlaktekwaliteit en de mogelijkheid om op tijd te leveren, zelfs als uw project groot is. Onze Kunshan-locatie nabij de haven van Shanghai helpt ook de exportlogistiek efficiënt te houden.
Ons assortiment omvat panelen, deuren en ramen, cleanroomapparatuur, modulaire POD's en HEPA-producten, zodat uw ISO 5-zone en de omliggende ondersteuningsruimtes kunnen worden geleverd vanuit één bron met bijpassende afwerkingen en op elkaar afgestemde afmetingen . Wij verwelkomen fabrieksbezoeken en er is een showroomvideo beschikbaar als u niet kunt reizen.
U kunt vragen om productiegegevens, voltooide projectreferenties en voorbeeldpanelen voordat u een bestelling plaatst.
Directe productie vermindert ook communicatieverlies. Wanneer uw ingenieur vraagt naar een verbindingsdetail of een deuropening, komt het antwoord van mensen die het onderdeel daadwerkelijk bouwen. Dat is vooral handig bij ISO 5-projecten, waar tekeningen vaak meerdere verfijningsrondes nodig hebben voordat ze definitief zijn.
Veelgestelde vragen over ISO 5 cleanrooms
Q1. Kunnen wandpanelen alleen een kamer ISO 5 maken?
Nee. ISO 5 is afhankelijk van HEPA-filtratie, unidirectionele luchtstroom, drukregeling en correcte bedieningsprocedures. Onze panelen, deuren en afdichtingssysteem voorkomen lekkage en het genereren van deeltjes, zodat het luchtsysteem kan presteren zoals ontworpen.
Vraag 2. Welk paneel is geschikt voor een ISO 5-zone?
Gladde, niet-afgevende oppervlakken met afgedichte randen hebben de voorkeur. HPL- en roestvrijstalen opties zijn gebruikelijk omdat ze frequente desinfectie tolereren. Wij raden een panel aan nadat u uw reinigingsmiddelen en brandvereisten heeft beoordeeld.
Q3. Levert u de laminaire flow- en HEPA-componenten?
Ja. Wij kunnen Laminar Air Flow-units, HEPA-filters en HEPA-toevoerboxen samen met de behuizing leveren. Het HVAC- en LBK-ontwerp wordt gecoördineerd met uw ingenieur of plaatselijke aannemer.
Q4. Hoe moeten materialen een ISO 5-gebied binnenkomen?
Via een Pass Box of luchtsluis met vergrendelde deuren, zodat beide zijden nooit tegelijk open zijn.
Vraag 5. Wat is het verschil tussen ISO 5 en ISO 7?
ISO 5 staat 3.520 deeltjes per m³ toe bij ≥0,5 µm, terwijl ISO 7 352.000 toestaat. ISO 5 is doorgaans een lokale kritische zone binnen een omringende ISO 7- of ISO 8-ruimte.
Vraag 6. Kunt u de maten en kleuren aanpassen?
Ja. Als OEM/ODM-fabrikant passen wij de dikte, het oppervlaktemateriaal, de kleur en de deurconfiguratie aan uw tekeningen aan.
Vraag 7. Zorgt u voor installatie?
Afhankelijk van uw locatie bieden wij tekeningen en begeleiding op afstand, installatie onder toezicht of een volledige turnkey-service.
Vraag 8. Hoe krijg ik een offerte?
Stuur uw lay-out, doelzuiverheidsgraad, toepassing en land van bestemming. We sturen u een gespecificeerd voorstel terug.
